По речиси две децении од донесувањето на актуелниот закон, Македонија подготвува нова регулатива со која треба да се модернизира системот за лекови, да се усогласи со европските стандарди и да се подобри сигурноста на пациентите. Министерството за здравство и Светската здравствена организација (СЗО) денеска одржаа национална консултација на која беше презентирана работната верзија на новиот Закон за лекови.
Со новото законско решение ќе се замени Законот за лекови и медицински средства од 2007 година, кој во изминатиот период бил изменуван повеќе од 20 пати. Наместо досегашната единствена регулатива, ќе бидат донесени два посебни закона – за лекови и за медицински средства, а во следната фаза се планира и издвојување на посебен закон за фармацевтската, односно аптекарската дејност.
Консултацијата ја отвори министерот за здравство Сашо Клековски, кој истакна дека најважно е новиот закон да обезбеди пациентите навреме да ја добиваат потребната терапија, со гарантиран квалитет и безбедност.
„За пациентот, добро уреден систем за лекови значи навреме да ја добие потребната терапија, да има доверба во нејзиниот квалитет и безбедност и да добие точна информација за нејзината употреба. Според тоа треба да го оцениме и новиот закон“, изјави Клековски.
Тој нагласи дека спроведувањето на реформата ќе биде клучно за нејзиниот успех, посочувајќи дека за секоја нова законска обврска мора однапред да се утврди кој ќе ја спроведува, со какви ресурси и кадар, според кои постапки и во кои рокови.
Работната верзија на законот предвидува усогласување со повеќе европски прописи, меѓу кои директивата за лекови за хумана употреба, регулативата за клинички испитувања, правилата за измени на одобренијата за ставање лекови во промет, како и прописите за транспарентност при утврдувањето на цените. Во подготовката е земена предвид и конвенцијата МЕДИКРАЈМ на Советот на Европа, која се однесува на борбата против фалсификуваните медицински производи.
На консултацијата учествуваа претставници на институциите, академската и стручната јавност, фармацевтската индустрија, дистрибутерите и здруженијата на пациенти. Дискусиите беа поделени во четири тематски области: регулаторниот систем и надлежностите, одобрувањето и ставањето лекови во промет, производството и дистрибуцијата, како и клиничките испитувања и следењето на безбедноста на лековите.
На крајот од консултацијата, Клековски предложи осум заклучоци што треба да го насочат натамошното доработување на законското решение. Меѓу нив се систематско разгледување на сите доставени забелешки, јасно разграничување на обврските што ќе важат веднаш од оние поврзани со членството во ЕУ, поедноставување на административните постапки и зајакнување на механизмите за континуирано снабдување со лекови.
Предвидено е и поедноставено електронско пријавување на несаканите реакции од лековите, подготовка на план за имплементација од Министерството за здравство и МАЛМЕД, како и координација со работната група за новиот Кривичен законик. Дополнително, треба да се утврдат роковите за финализирање и доставување на законот во законодавна постапка.
„Новиот Закон за лековите не смее да биде само формална законодавна обврска. Тој треба да биде основа за посилен регулаторен систем, поголема сигурност за пациентите и подобра достапност на терапиите“, порача Клековски.